判定基準（適否基準）

定義

判定基準（適否基準）とは、試料の試験結果を「適合」または「不適合」に分類するため、あらかじめ設定する条件です。濃度の上限・下限、許容範囲、「検出されないこと」などが基準になり得ます。基準の根拠は、法令、規格、契約仕様、事業者の品質管理基準などによって異なります。

基準値・測定不確かさ・試験方法との違い

基準値は判定の境界となる数値であり、測定不確かさは測定結果に付随するばらつきの範囲を示す情報です。試験方法は、試料調製、測定機器、定量手順など、結果を得るための方法を指します。数値が基準値に近い場合は、測定不確かさを判定に反映するか、どの判定ルールを用いるかによって結論が変わることがあります。そのため、基準値だけでなく、単位、対象成分、試験方法、定量限界、判定ルールを一体として確認することが重要です。

製品情報を見る際の留意点

CoAでは、結果欄の数値や「ND」表示だけで適否を判断せず、適用された基準、分析方法、LOD・LOQ、測定不確かさの記載、対象ロットとの対応を確認します。試験所や販売者が独自に設定した基準は、法令上の基準と同一とは限りません。