分析法バリデーション

分析法バリデーションとは

分析法バリデーションは、特定の成分を識別・定量する分析方法が、意図した目的に適するかを試験によって確認し、その結果を文書化する手続です。一般に、測定値が基準値にどの程度近いかを示す真度、繰り返し測定のばらつきを示す精度、濃度と測定応答との関係を示す直線性、目的成分を他の成分から区別できるかを示す選択性などを評価します。対象成分、試料の種類、濃度範囲、測定装置などに応じて、必要な評価項目と判定基準は異なります。

CBD製品の分析では、油脂や香料などの共存成分が測定に影響する可能性があるため、実際の製品に近い試料条件で検討されているかも重要です。CoAを確認する際は、単に「検証済み」と記載されているかだけでなく、対象成分、適用範囲、使用した分析法、判定基準などが明示されているかを確認するとよいでしょう。なお、分析法がバリデーション済みであることは、その方法の用途適合性を示すものであり、個々の製品の品質、安全性、適法性または身体への効果を保証するものではありません。